Autorisation de mise sur le marché

Un médicament ne peut être commercialisé que s’il a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette autorisation lui est donnée par une commission d’AMM qui fait partie de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). L’obtention de l’AMM peut également se faire en s’adressant à l’agence européenne du médicament qui peut recommander à la commission de Bruxelles de délivrer cette AMM, valable dans l’ensemble des pays d’ l’Union européenne. La troisième procédure d’obtention de l’AMM est appelée procédure de reconnaissance mutuelle. Dans ce cas, le laboratoire dépose sa demande dans un des pays membres de l’Union. Si l’AMM est accordée, elle peut être étendue aux autres pays de l’Union. La plus grande partie des demandes d’AMM se fait en direction de l’agence européenne du médicament. 

Cette autorisation certifie que des études ont permis de s’assurer de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit.

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