Génériques

Un médicament possède deux types d’appellation : la dénomination commune internationale (DCI) représentant le nom scientifique de la molécule active issue de la recherche et le nom de marque choisi par le laboratoire qui commercialise le médicament. Une molécule possède donc une DCI unique mais peut être commercialisée sous des noms de marque différents. Un médicament dit original, portant un nom de marque, est protégé par un brevet. Lorsque ce brevet arrive à échéance, le médicament original tombe dans le domaine public. Un autre laboratoire peut donc le commercialiser à son tour, soit sous un nouveau nom, soit sous sa DCI suivie du nom de laboratoire : c’est un médicament générique.

Les médicaments génériques sont des copies de molécules dont le brevet est tombé dans le domaine public. La période d’exclusivité commerciale ne peut dépasser 17 ans, à partir de la date d’enregistrement de l’AMM (autorisation de mise sur le marché). L’objectif du développement des génériques est la réduction des dépenses de médicaments.

Ces génériques, vendus sous leur dénomination commune internationale (DCI), présentent la même composition qualitative et quantitative, la même forme pharmaceutique et des propriétés équivalentes à celles du produit original. Le médicament générique d’une molécule princeps est une spécialité ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bio équivalence avec l’autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de bio disponibilité. Cette définition date de l’ordonnance du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins.

Toute firme pharmaceutique demandant l’enregistrement d’un générique doit certifier que le produit répond à cette triple définition, et constituer un dossier d’enregistrement spécifique qui est validé par la commission d’AMM. Le médicament est alors enregistré au répertoire des groupes génériques. Le médicament générique contribue à la maîtrise des dépenses de santé puisqu’il est vendu 20 à 30% moins cher que l’original. Les laboratoires pharmaceutiques pourront, dans le cadre de la convention passée avec le comité économique du médicament, augmenter le prix des médicaments innovants, en contrepartie du lancement d’une gamme de génériques. On pense que la mise en oeuvre des génériques peut avoir un effet négatif sur le développement de la recherche pharmaceutique.

Dans certains pays, la prescription de génériques représente près du tiers des médicaments vendus sur ordonnance. En France, celle-ci a plafonné pendant plusieurs mois (année 1999) à 3% mais s’approchait de 8% fin 1999. En effet, le gouvernement a donné en février 1999 aux pharmaciens le droit de substitution des médicaments princeps par des génériques moins chers, si le médecin prescripteur ne s’y oppose. Dans le cas contraire, le médecin doit faire figurer « non substituable » sur son ordonnance.

Le répertoire des groupes génériques a été publié au journal officiel du 7 juillet 1998. Il comportait, fin 1998, 82 groupes génériques et liste 679 présentations au total, soit 489 spécialités génériques. Ce répertoire a été modifié le 7 décembre 1999 et enfin le 28 avril 2000 (décision portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R.5143-8 du code de la santé publique; inséré au journal officiel de la République Française du 20 juin 2000, page 9242). Le répertoire fait l’objet d’une annexe à la décision du 28 avril 2000 (annexe au n° 141, pages 51003 à 51058).

En préambule sont rappelées certaines recommandations pour l’utilisation du répertoire des groupes génériques dans le cadre de la substitution. Les spécialités figurant au répertoire sont classées par groupe générique. Chaque groupe comprend la spécialité de référence (identifiée par la lettre R) et ses génériques (identifiés par la lettre G). Le droit de substitution peut s’exercer au sein d’un même groupe entre spécialité de référence et spécialité générique ainsi qu’entre une spécialité générique et une autre. Certaines spécialités contiennent un ou plusieurs excipients dits à effet notoire. Ces excipients sont mentionnés dans le répertoire des groupes génériques. On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d’emploi pour certaines catégories particulières de patients. En conséquence, afin de garantir le meilleur niveau de sécurité, il est utile de prendre en compte les excipients à effet notoire lors de la substitution :

Pour la substitution d’une spécialité ne contenant pas d’excipient à effet notoire, il est recommandé de choisir une spécialité dépourvue de tout excipient à effet notoire;

Pour la substitution d’une spécialité contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire, il est recommandé de choisir une spécialité générique contenant le ou les mêmes excipients à effet notoire ou une spécialité générique partiellement ou totalement dépourvue de ces excipients à effet notoire.

Cependant, la substitution par une spécialité générique contenant un ou plusieurs excipients à effet notoire que ne présente pas la spécialité prescrite est possible lorsque, après l’interrogatoire, il apparaît que l’utilisateur ne présente pas le risque de survenue d’effets liés à ces excipients à effet notoire.

NB : la définition du générique qu’en donne la CNAMTS répond à une logique économique et n’exige pas l’identité des produits. Le guide de la CNAMTS élargit ainsi la notion de génériques à celle d’équivalents thérapeutiques moins chers.

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