Matériovigilance

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux. Il s’agit d’un système d’assurance collective contre les risques liés à l’utilisation de dispositifs médicaux et complète le marquage CE.

On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins : de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap, d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique, de maîtrise de la conception.

La matériovigilance accompagne la mise en place des nouvelles règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux adoptées par les états membres de l’union européenne. La matériovigilance comporte notamment le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques d’incidents, l’évaluation et l’exploitation des informations signalées dans un but de prévention, la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux, la réalisation et le suivi des actions collectives décidées. Elle repose sur un réseau de correspondants désignés au sein des établissements de santé, des associations distribuant des dispositifs médicaux à domicile et chez les fabricants.

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